阿卡波糖生物等效性研究介绍

作     者：李敏 李芳 王玉珠 杨进波 LI Min;LI Fang;WANG Yu-zhu;YANG Jin-bo

作者机构：国家药品监督管理局药品审评中心北京100022 

基　　金：国家“重大新药创制”科技重大专项资助项目:药物一致性评价关键技术与标准研究(2017ZX09101001) 

出 版 物：《中国新药杂志》 (Chinese Journal of New Drugs)

年 卷 期：2020年第29卷第23期

页      码：2668-2671页

摘      要：阿卡波糖是治疗2型糖尿病的常用药物,因其口服几乎不吸收,临床疗效与药动学特征不相关,无法以药动学参数为终点评价指标进行生物等效性评价,一般需采用药效学终点或体外方法进行生物等效性评价。本文介绍了国外监管机构对阿卡波糖生物等效性研究的一般设计要求及相关考虑,以期为国内仿制药的研发提供参考。

主 题 词：阿卡波糖 仿制药 生物等效性 

学科分类：1007[医学-药学类] 1004[医学-公共卫生预防医学类] 1002[医学-临床医学类] 1001[医学-基础医学] 10[医学] 

核心收录：

馆 藏 号：203100046...