空腹和餐后状态下盐酸西替利嗪片的生物等效性研究

作     者：胡朝英 郜丹 高琳艳 宛燕飞 高蓓 李林 张兰 HU Chaoying;GAO Dan;GAO Linyan;WAN Yanfei;GAO Bei;LI Lin;ZHANG Lan

作者机构：首都医科大学宣武医院药学部Ⅰ期临床研究中心国家老年疾病临床医学研究中心北京100053 成都利尔药业有限公司四川成都610083 

基　　金：国家“重大新药创制”科技重大专项(2017ZX09101001-002-044) 北京市医院管理中心“登峰”计划专项经费资助(DFL20190803) 首都科技领军人才(Z191100006119017) 

出 版 物：《中国临床药理学与治疗学》 (Chinese Journal of Clinical Pharmacology and Therapeutics)

年 卷 期：2020年第25卷第12期

页      码：1363-1368页

摘      要：目的:评价中国健康人群空腹和餐后状态下口服盐酸西替利嗪片的生物等效性。方法:采用单剂量、随机、开放、两制剂、两周期、交叉对照的试验设计,健康受试者每周期在空腹或餐后状态下口服受试制剂和参比制剂盐酸西替利嗪片10 mg。采用经验证的液相色谱-串联质谱(LCMS/MS)法测定西替利嗪的血浆浓度,使用WinNonlin 6.3计算药动学参数并用SAS 9.4软件进行生物等效性评价。结果:空腹状态下,受试制剂和参比制剂中西替利嗪Cmax分别为(402±84)、(379±53)ng/mL,AUC0-t分别为(2520±491)、(2455±480)ng·mL-1·h,AUC0-∞分别为(2623±483)、(2608±441)ng·mL-1·h。餐后状态下,受试制剂和参比制剂中西替利嗪Cmax分别为(221±55)、(221±36)ng/mL,AUC0-t分别为(2046±524)、(2067±513)ng·mL-1·h,AUC0-∞分别为(2142±508)、(2165±500)ng·mL-1·h。受试制剂和参比制剂西替利嗪Cmax、AUC0-t和AUC0-∞几何均值比的90%置信区间均在80.00%~125.00%的生物等效性范围内。结论:盐酸西替利嗪片受试制剂和参比制剂在空腹和餐后状态下均具有生物等效性。

主 题 词：西替利嗪 药动学 生物等效性 液相色谱-串联质谱 

学科分类：1007[医学-药学类] 1006[医学-中西医结合类] 100706[100706] 100602[100602] 10[医学] 

D　O　I：10.12092/j.issn.1009-2501.2020.12.007

馆 藏 号：203100065...