盐酸胺碘酮分散片人体生物等效性研究

作     者：李健和 朱运贵 曹俊华 王峰 刘晓磊 万小敏 罗霞 

作者机构：中南大学湘雅二医院药剂科长沙市410011 

出 版 物：《中国药房》 (China Pharmacy)

年 卷 期：2009年第20卷第23期

页      码：1782-1784页

摘      要：目的:研究盐酸胺碘酮分散片的人体生物等效性。方法:采用双周期交叉试验设计,18名健康男性受试者随机交叉单剂量口服盐酸胺碘酮分散片(受试制剂)与盐酸胺碘酮片(参比制剂)400mg,采用液-质联用(LC-MS)法测定人血浆中盐酸胺碘酮经-时血药浓度,利用SPSS10.0统计软件计算药动学参数,评价二制剂的生物等效性。结果:受试制剂与参比制剂的tmax分别为(4.2±1.2)、(3.8±0.9)h,Cmax分别为(420.0±211.7)、(414.8±166.7)***-1,t1/2分别为(38.8±20.4)、(39.6±12.5)h,AUC0～96分别为(6 375.3±3 093.1)、(6 518.4±3 101.1)***-1,AUC0～∞分别为(7 165.3±3 680.2)、(7 325.5±3478.1)***-1。受试制剂中盐酸胺碘酮的相对生物利用度为(98.4±8.4)%。结论:盐酸胺碘酮分散片与盐酸胺碘酮片具有生物等效性。

主 题 词：盐酸胺碘酮分散片 生物等效性 液-质联用法 

学科分类：1007[医学-药学类] 1002[医学-临床医学类] 100201[100201] 10[医学] 

馆 藏 号：203100433...