液相色谱-串联质谱法研究人体内马来酸氨氯地平滴丸的生物等效性

作     者：姚文 王晓波 袭荣刚 宋晓楠 刘丹 YAO Wen;WANG Xiao-bo;XI Rong-gang;SONG Xiao-nan;LIU Dan

作者机构：中国人民解放军第210医院国家药物临床试验机构辽宁大连116021 

出 版 物：《中国医院药学杂志》 (Chinese Journal of Hospital Pharmacy)

年 卷 期：2008年第28卷第12期

页      码：981-984页

摘      要：目的：研究健康人口服马来酸氨氯地平滴丸后的药动学和生物等效性。方法：20个健康受试者采用随机分组自身交叉对照试验设计，口服马来酸氨氯地平滴丸10mg后应用LC／MS／MS测定血浆中氨氯地平浓度，以DAS2．0软件计算其药动学参数和评价生物等效性。结果：在选定的色谱／质谱条件下氨氯地平与内标及血浆杂质分离良好，在0．2～16．0μg·L^-1范围内线性良好。相对回收率大于95．420，日内和日间RSD小于12．6%,氨氯地平受试制剂（T）和参比制剂（R）的主要药动学参数：tmax分别为（5．7±0．8）h和（6．0±1．0）h，Cmax分别为（5．3±1．4）μg·L^-1和（5．3±1．4）μg·L^-1；t1/2分别为（43．7±4．4）h和（44．6±4．3）h；AUC0→∞分别为（188．2±49．6）μg·h·L^-1和（185．0±44．8）μg·h·L^-1；用面积法（AUC0→∞）估算的马来酸氨氯地平滴丸相对生物利用度为（102．0±13．6）%。结论：用LC／MS／MS测定血浆中氨氯地平浓度，杂质无干扰，定量限低，重复性好，准确度高。受试的马来酸氨氯地平滴丸与参比的马来酸氨氯地平片（麦利平）生物等效。

主 题 词：马来酸氨氯地平滴丸 高效液相色谱/串联质谱法 药动学 生物等效性 

学科分类：1007[医学-药学类] 1006[医学-中西医结合类] 100706[100706] 100602[100602] 10[医学] 

核心收录：

D　O　I：10.3321/j.issn:1001-5213.2008.12.009

馆 藏 号：203100957...