孤儿药研发激励制度设计与激励机制研究

作     者：李壮琪 许文秀 杨殿政 卫付茜 杨悦 Li Zhuangqi;Xu Wenxiu;Yang Dianzheng;Wei Fuqian;Yang Yue

作者机构：沈阳药科大学工商管理学院/国际食品药品政策与法律研究中心沈阳110016 清华大学药学院北京100085 

基　　金：国家市场监督管理总局课题资助:药品安全监管的国际经验借鉴(编号1922410007) 

出 版 物：《中国药事》 (Chinese Pharmaceutical Affairs)

年 卷 期：2020年第34卷第12期

页      码：1422-1430页

摘      要：目的:通过深入分析美日欧孤儿药研发激励政策的背景、激励机制以及实施效果,为我国孤儿药研发的制度设计提供建议。方法:对罕见病及孤儿药相关政策法规进行研究。结果:美日欧的孤儿药研发激励制度设计贯穿药品的研发、审评和上市后各阶段,孤儿药资格认定与激励措施相关联。孤儿药的研发激励机制以研发投入与"预期收益"相匹配为核心,在上市前给予研发资助、税收减免、沟通交流等激励;上市后给予市场独占期保护,从而最大限度地鼓励研发。结论:建议我国从罕见病患者健康权角度出发,尽快对罕见病和孤儿药研发进行单独立法,建立系统的研发激励机制。

主 题 词：罕见病 孤儿药 孤儿药研发 激励制度 激励机制 

学科分类：1007[医学-药学类] 10[医学] 

D　O　I：10.16153/j.1002-7777.2020.12.011

馆 藏 号：203101481...