2018-2019年有源医疗器械国家抽检情况分析

作     者：郝擎 徐进 田佳 李晓 张欣涛 Hao Qing;Xu Jin;Tian Jia;Li Xiao;Zhang Xintao

作者机构：中国食品药品检定研究院北京102600 上海市医疗器械检测所上海201318 山东省医疗器械产品质量检验中心济南250101 

出 版 物：《中国药事》 (Chinese Pharmaceutical Affairs)

年 卷 期：2020年第34卷第12期

页      码：1401-1407页

摘      要：目的:分析我国有源医疗器械抽检不合格品种的主要情况和原因,为生产企业加强生产体系管理、提升产品质量提供参考。方法:总结2018-2019年国家医疗器械抽检中有源医疗器械产品质量状况,分析主要不合格产品、项目,归纳不合格成因,提出改进建议。结果与结论:我国有源医疗器械不合格检出率总体稳定,不合格成因主要集中在可能变更产品设计或生产工艺、注册与生产脱节导致质量管理体系失效、采购验收和检验放行能力不足、标识和随机文件管理不善等。建议有源医疗器械生产企业从重视设计变更和工艺变更的验证、提高质量管理体系的约束力、建立并提升检验能力、加强标识和随机文件管理、重视与监管部门和检验机构的沟通等方面改进提升。同时,也建议药品监管部门持续做好不合格产品处置,制定出台有源医疗器械现场检查有关规范要求,进一步加强监督检查和飞行检查。

主 题 词：有源医疗器械 抽检 质量管理体系 设计变更 生产工艺 出厂检验 

学科分类：1007[医学-药学类] 02[经济学] 0202[经济学-财政学类] 020201[020201] 10[医学] 

D　O　I：10.16153/j.1002-7777.2020.12.008

馆 藏 号：203101487...