基于QbD理念的对乙酰氨基酚双释双层片制备工艺的设计及优化

作     者：卢美彤 孙敬蒙 房辰晨 张炜煜 LU Mei-tong;SUN Jing-meng;FANG Chen-chen;ZHANG Wei-yu

作者机构：长春中医药大学药学院吉林长春130117 吉林大学白求恩第一医院药学部吉林长春130021 

基　　金：吉林省教育科学“十三五”规划项目(编号:GH19135) 

出 版 物：《中国医院药学杂志》 (Chinese Journal of Hospital Pharmacy)

年 卷 期：2020年第40卷第24期

页      码：2535-2539页

摘      要：目的:基于"质量源于设计"(QbD)理念设计并优化对乙酰氨基酚双释双层片(简称为"双层片")的制备工艺。方法:采用Plackett-Burman考察法确定双层片制备工艺的关键工艺参数(CPPs);采用Box-Behnken响应面设计,以缓释层的释放度、速释层的溶出度作为关键质量属性(CQAs),优化双层片的最佳处方、工艺参数;在二次多项式回归模型的基础上建立双层片工艺设计空间,并加以验证。结果:对乙酰氨基酚双层片最佳工艺为:崩解剂量所占比例为9.5%,制粒目数为22目,缓材比例为5∶1;设计空间以Overlay plot方式展示,并加入95%置信区间,设计空间工艺稳定可靠。结论:所制定的工艺对乙酰氨基酚双释双层片制备工艺简单,制剂稳定,适合大工业生产。

主 题 词：对乙酰氨基酚 双层片 质量源于设计 制备工艺 优化 

学科分类：100702[100702] 1007[医学-药学类] 1006[医学-中西医结合类] 100602[100602] 10[医学] 

D　O　I：10.13286/j.1001-5213.2020.24.07

馆 藏 号：203101518...