浅议药物警戒制度中药物有害反应的控制

作     者：宋英杰 王海燕 李雨嘉 SONG Yingjie;WANG Haiyan;LI Yujia

作者机构：山东大学齐鲁医学院药品监管科学研究院山东济南250014 山东现代学院医学院山东济南250104 

出 版 物：《中国药物警戒》 (Chinese Journal of Pharmacovigilance)

年 卷 期：2021年第18卷第1期

页      码：52-55,63页

摘      要：药物警戒制度贯穿于药品全生命周期,是对药品安全风险进行管理的最基本制度,它包含对药物有害反应的监测、识别、评估与控制,其中“控制”与其他三个过程一脉相承、相互交叉,是药物警戒制度相对药品不良反应监测制度最为先进性的体现,应当加强研究。本文通过梳理我国药物警戒制度的概念、分析我国对药物有害反应“控制”的实践以及国外药物有害反应“控制”的先进经验,建议从提高设计阶段的风险防控意识、把好注册审评审批关口、重视个案不良反应监测、制定药害救济制度、做好安全用药宣传、鼓励探索性研究等六个方面加强对药物有害反应的控制。

主 题 词：药物警戒制度 药物有害反应 药品不良反应 控制 

学科分类：1007[医学-药学类] 10[医学] 

D　O　I：10.19803/j.1672-8629.2021.01.10

馆 藏 号：203101640...