盐酸特比萘芬片在中国健康受试者体内的生物等效性研究

作     者：隋鑫 王华伟 李晓斌 喻明 曹莹 顾兴丽 王文萍 SUI Xin;WANG Hua-wei;LI Xiao-bin;YU Ming;CAO Ying;GU Xing-li;WANG Wen-ping

作者机构：辽宁中医药大学附属医院GCP中心Ⅰ期临床病房辽宁沈阳110032 齐鲁制药有限公司山东济南250101 

基　　金：国家重点研发计划基金资助项目(2018YFC1311600) 辽宁省“兴辽英才计划”基金资助项目(XLYC1802008) 国家中医药管理局中药临床药理学科建设基金资助项目 辽宁中医药大学中药临床药理学科建设基金资助项目 辽宁省中药临床药物代谢动力学重点实验室基金资助项目 

出 版 物：《中国临床药理学杂志》 (The Chinese Journal of Clinical Pharmacology)

年 卷 期：2021年第37卷第2期

页      码：99-103页

摘      要：目的研究盐酸特比萘芬片在中国健康受试者中的药代动力学,评价国产受试制剂与原研参比制剂的生物等效性。方法采用空腹/餐后、随机、开放、单剂量、两周期、两序列、双交叉试验设计。空腹试验和餐后试验各入组36例健康受试者,随机分为2组,每周期单次空腹或餐后口服盐酸特比萘芬片受试制剂或参比制剂125 mg。用液相色谱-串联质谱(LC-MS/MS)法测定给药后不同时间点特比萘芬血药浓度。用Phoenix WinNonlin6.4软件计算药代动力学参数,并对主要药代动力学参数进行生物等效性评价。结果空腹试验中受试制剂和参比制剂盐酸特比萘芬的药代动力学参数Cmax分别为(626±258)和(666±313)ng·mL^-1,AUC0-t分别为(2400±985)和(2560±1070)ng·h·mL^-1,AUC0-∞分别为(2630±1110)和(2790±1180)ng·h·mL^-1。餐后试验中受试制剂和参比制剂盐酸特比萘芬的药代动力学参数Cmax分别为(741±290)和(716±274)ng·mL^-1,AUC0-t分别为(4000±1130)和(4120±1220)ng·h·mL^-1,AUC0-∞分别为(4480±1280)和(4670±1670)ng·h·mL^-1。受试制剂与参比制剂Cmax、AUC0-t和AUC0-∞几何均数比值的90%置信区间均在85.24%~116.03%。结论盐酸特比萘芬片受试制剂与参比制剂在空腹和餐后给药条件下在中国健康受试者体内具有生物等效性。

主 题 词：特比萘芬 药代动力学 生物等效性 健康受试者 液相色谱-串联质谱 

学科分类：1007[医学-药学类] 10[医学] 

核心收录：

D　O　I：10.13699/j.cnki.1001-6821.2021.02.001

馆 藏 号：203101973...