血塞通滴丸滴制过程关键影响因素辨识

作     者：侯一哲 黎翩 张剑 陈景丽 皮培培 李正 李文龙 HOU Yi-zhe;LI Pian;ZHANG Jian;CHEN Jing-li;PI Pei-pei;LI Zheng;LI Wen-long

作者机构：天津中医药大学中药制药工程学院天津300193 朗天药业(湖北)有限公司湖北黄石435000 鄂东医疗集团黄石市中心医院湖北黄石435000 

基　　金：国家“重大新药创制”科技重大专项(2018ZX09201011) 

出 版 物：《中国中药杂志》 (China Journal of Chinese Materia Medica)

年 卷 期：2021年第46卷第1期

页      码：103-109页

摘      要：该研究以血塞通滴丸(Xuesaitong Dropping Pills,XDP)滴制过程为例,对影响其成丸率、平均丸重和圆整度质量指标的关键影响因素进行筛选,深化了对滴制过程的理解。采用风险分析手段并结合先验知识确定XDP关键工艺单元、关键质量评价指标以及潜在关键影响因素,再进一步结合Plackett-Burman设计对其关键影响因素进行筛选。首先,由风险评估确定XDP制剂过程关键工艺为滴制,进而确定滴制工艺的关键质量评价指标为成丸率、平均丸重和圆整度。然后,结合鱼骨图(fishbone diagram)和失效模式与影响分析(failure mode and effects analysis,FMEA)确定滴制工艺的潜在关键影响因素为流量、基质比、料液比、料液温度、冷凝液顶部温度、冷凝液底部温度、滴距。最终,从这7个潜在因素中确定关键影响因素为料液比、滴距、冷凝液顶部温度及底部温度。该研究内容揭示了Plackett-Burman试验设计在筛选和理解所选因素对XDP滴制工艺过程的影响方面的潜力,可为其滴制过程研究提供参考。

主 题 词：血塞通滴丸 风险分析 Plackett-Burman设计 滴制过程 关键影响因素 

学科分类：1008[医学-中药学类] 1006[医学-中西医结合类] 100602[100602] 10[医学] 

核心收录：

D　O　I：10.19540/j.cnki.cjcmm.20201022.301

馆 藏 号：203101978...