基于药物临床试验质量管理规范对新型冠状病毒肺炎相关临床研究的思考和建议

作     者：丛端端 赵飞 薛薇 李可欣 胡欣 CONG Duanduan;ZHAO Fei;XUE Wei;LI Kexin;HU Xin

作者机构：北京医院临床试验研究中心国家老年医学中心中国医学科学院老年医学研究院100730 北京医院药学部药物临床风险与个体化应用评价北京市重点实验室国家老年医学中心中国医学科学院老年医学研究院北京100730 

基　　金：国家重大新药创制科技重大专项(2017zx09101001002002) 

出 版 物：《中国药物警戒》 (Chinese Journal of Pharmacovigilance)

年 卷 期：2021年第18卷第2期

页      码：101-104,109页

摘      要：目的针对现有新型冠状病毒肺炎(coronavirus disease 2019,COVID-19)相关临床试验中出现的若干问题展开思考和讨论,为后续试验的开展及监管实施提供参考。方法结合2020版《药物临床试验质量管理规范》,通过文献研究等方法对现有COVID-19相关临床试验进行研究。结果快速增长的COVID-19相关临床试验,在推动疫苗和药物研发进程,加深学界对于新型冠状病毒致病机理,疾病特征的认识的同时,也暴露出设计缺陷,研究资源浪费,监管困难等诸多问题。结论国家药品监督管理部门与卫生健康委员会应结合各国经验,凝聚专家意见,进一步优化资源分配,通过推动高质量、高效率的临床试验,培养专业性的临床试验人才队伍,促进和健全国家公共卫生应急管理体系。

主 题 词：临床试验 新型冠状病毒肺炎 药物临床试验质量管理规范 

学科分类：1007[医学-药学类] 10[医学] 

D　O　I：10.19803/j.1672-8629.2021.02.01

馆 藏 号：203102103...