美国非处方药监管制度浅析与启示

作     者：许顺贵 刘春光 XU Shungui;LIU Chunguang

作者机构：武警北京总队医院药剂科北京100027 

出 版 物：《中国药物警戒》 (Chinese Journal of Pharmacovigilance)

年 卷 期：2021年第18卷第2期

页      码：141-144页

摘      要：目的分析美国非处方药监管法规及制度,为完善我国非处方药监管提供参考。方法查阅美国药品监管部门官方网站及文献,分析美国非处方药上市制度及程序、处方药转换非处方药审评规定、非处方药标签及广告监管工作进展与经验。结果美国非处方药专论路径节约审评资源、提高监管效率、加快非处方药上市速度,同时积极完善专论制度及流程,应对专论积压等问题。结论借鉴美国经验,丰富我国非处方药上市路径,创新非处方药上市后监管,充分发挥行业协会作用加强非处方药广告治理,增加消费者用药教育。

主 题 词：美国 非处方药 监管制度 专论 标签 药品不良反应 

学科分类：1007[医学-药学类] 10[医学] 

D　O　I：10.19803/j.1672-8629.2021.02.09

馆 藏 号：203102106...