地奥司明片的生物等效性

作     者：李树民 于定荣 张琳 LI Shu-min;YU Ding-rong;ZHANG Lin

作者机构：武汉马应龙药业集团股份有限公司产品开发中心武汉430064 

出 版 物：《中国临床药学杂志》 (Chinese Journal of Clinical Pharmacy)

年 卷 期：2007年第16卷第6期

页      码：344-347页

摘      要：目的研究地奥司明片的人体生物等效性。方法20名健康男性受试者采用2种制剂双周期交叉试验设计,分别单剂量口服1g地奥司明片试验制剂(T)和参比制剂(R)。采用HPLC紫外检测法测定血浆中地奥司明代谢物地奥亭浓度。结果T与R的主要药动学参数分别为:t_(max)(1.04±0.17)和(0.96±0.09)h;ρ_(max)(1150.995±176.231)和(1179.677±203.309)μg·L^(-1);AUC_(0→48)(8206.344±1845.794)和(8589.119±1517.918)μg·h·L^(-1);AUC_(0→∞)(10941.115±3191.603)和(11036.951±2 464.906)μg·h·L^(-1),t(1/2)(21.925±13.042)和(21.360±10.555)h。相对生物利用度:(97.05±21.748)%。药动学参数经多因素方差分析显示周期间与制剂间差异均无统计学意义(P>0.05),双单侧t检验表明接受T与R生物等效的假设,经计算90%置信区间均在规定值内。结论T与R具生物等效性。

主 题 词：地奥司明 地奥亭 生物等效性 高效液相色谱 

学科分类：1007[医学-药学类] 1006[医学-中西医结合类] 100706[100706] 100602[100602] 10[医学] 

D　O　I：10.3969/j.issn.1007-4406.2007.06.004

馆 藏 号：203102483...