中医药单病例随机对照试验报告规范(中医药CENT):CENT声明的扩展、说明与详述

作     者：胡嘉元(翻译) 李江(翻译) 翟静波(翻译) 李博(翻译) 田金徽(翻译) 马彬(翻译) 杨克虎(翻译) 代敏(翻译) 田贵华(翻译) 商洪才(翻译) 张弛(回译) 段玉婷(审校) 卞兆祥(审校) Li J Hu JY Zhai JB HU Jiayuan;LI Jiang;ZHAI Jingbo;LI Bo;TIAN Jinhui;MA Bin;YANG Kehu;DAI Min;TIAN Guihua;SHANG Hongcai;ZHANG Chi;DUAN Yuting;BIAN Zhaoxiang

作者机构：首都医科大学附属北京中医医院北京100010 国家癌症中心/中国医学科学院北京协和医学院肿瘤医院北京100021 天津中医药大学天津301617 首都医科大学附属北京中医医院北京市中医研究所北京100010 兰州大学基础医学院循证医学中心兰州730000 北京中医药大学东直门医院北京100700 香港浸会大学中医药学院中国香港999077 中国EQUATOR中心中国香港999077 不详 

基　　金：国家重点研发计划项目(编号:2019YFC1710400、2019YFC1710403) 

出 版 物：《中国循证医学杂志》 (Chinese Journal of Evidence-based Medicine)

年 卷 期：2021年第21卷第3期

页      码：338-346页

摘      要：背景单病例随机对照试验是评价中医药干预措施有效性和安全性较为理想和适宜的方法之一。目前已有一定数量的中医药单病例随机对照试验发表。然而,由于缺乏相应的报告规范,这些试验的报告质量普遍较差。鉴于中医药临床研究的独特性,工作组制定了单病例随机对照试验报告标准(CONSORT extension for reporting N-of-1 trials,CENT 2015)的中医药扩展版(中医药CENT),以帮助研究者报告中医药单病例试验。方法我们在提高健康研究质量和透明度协作网(Enhancing the QUAlity and Transparency Of health Research,EQUATOR)上注册了中医药CENT。中医药单病例随机对照试验报告规范的制定是一个综合过程,包括收集初始报告条目,与17名专家小组成员进行两轮科学的德尔菲共识调查,修订和形成最终报告清单。结果清单共包括6个领域的25项条目,其中的8项对CENT 2015清单条目进行了扩展和详细说明。中医药CENT清单充分考虑了中医药的诊疗特点,并详细阐释了中医药单病例随机对照试验中辨证的概念和不同的中医药干预措施。结论中医药CENT是中医临床研究的一个实用工具,可用于评价中医药单病例对照试验报告的完整性,并可指导中医药单病例对照试验的设计、实施和报告,期望此报告规范可切实提高中医药单病例试验的全面性和透明度。

主 题 词：CONSORT 单病例随机对照试验 中医药 报告规范 

学科分类：1006[医学-中西医结合类] 1005[医学-中医学类] 100502[100502] 100602[100602] 10[医学] 

核心收录：

D　O　I：10.7507/1672-2531.202008173

馆 藏 号：203102595...