人工智能医疗器械企业质量管理现状调研

作     者：刘毅 王浩 李澍 张威 樊瑜波 LIU Yi;WANG Hao;LI Shu;ZHANG Wei;FAN Yubo

作者机构：北京航空航天大学生物与医学工程学院北京市100191 北京北铃专用汽车有限公司北京市101500 中国食品药品检定研究院医疗器械检定所北京市102629 中国医疗器械有限公司北京市100028 北京航空航天大学生物医学工程高精尖创新中心生物力学与力学生物学教育部重点实验室北京市100191 北京航空航天大学医学科学与工程学院北京市100191 

基　　金：国家重点研发计划(2020YFC2007104) 

出 版 物：《中国医疗器械杂志》 (Chinese Journal of Medical Instrumentation)

年 卷 期：2021年第45卷第2期

页      码：194-199页

摘      要：目的了解人工智能生产企业质量管理现状,为人工智能医疗器械(Artificial Intelligence Medical Device,AIMD)产品质量管理研究与标准化提供参考依据。方法基于YY/T 0287-2017《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、《医疗器械生产质量管理规范独立软件附录》和《Xavier GMLP报告》,通过专家咨询法和文献查阅结合的方法筛选相应的要素并设计调研问卷;然后定向邀请32家具有代表性的AIMD企业进行问卷的填写;数据结果利用Excel 2016进行描述性统计分析。结果通过对调研结果中的产品策划和设计、结果输出、产品质控和产品变更4个主题进行深度分析发现,参与调研的企业均有必要在不同程度上对其AIMD产品的质量管理体系进行完善。结论此研究为首次系统地对AIMD企业的质量管理现状进行调研,其结果可以为企业内部建立和完善产品质量管理体系提供建议,为AIMD产品质量管理研究与标准的建立提供参考依据。

主 题 词：人工智能 人工智能医疗器械 产品质量管理体系 辅助诊断 健康管理 

学科分类：1305[艺术学-设计学类] 0831[工学-公安技术类] 13[艺术学] 1004[医学-公共卫生预防医学类] 1002[医学-临床医学类] 08[工学] 081104[081104] 0804[工学-材料学] 081101[081101] 0811[工学-水利类] 10[医学] 

D　O　I：10.3969/j.issn.1671-7104.2021.02.015

馆 藏 号：203102635...