基于闭环管理的Ⅰ期临床试验管理系统设计及开发

作     者：李汉民 张帧 肖辉 LI Hanmin;ZHANG Zhen;XIAO Hui

作者机构：武汉大学中南医院信息中心湖北省武汉市430071 

基　　金：湖北省卫生健康委员会医学科技创新平台支撑项目-药物临床试验样本采集管理系统研发(编号:PTXM2019039) 

出 版 物：《中国数字医学》 (China Digital Medicine)

年 卷 期：2021年第16卷第4期

页      码：50-52,105页

摘      要：目的:优化Ⅰ期临床试验管理流程,设计与开发符合临床试验质量管理规范要求的基于闭环管理的Ⅰ期临床试验管理系统。方法:深入调研和分析我院Ⅰ期临床试验业务及管理需求,从闭环管理的角度进行Ⅰ期临床试验系统设计。结果:设计并开发了包含试验项目方案执行、受试者管理、生物样本管理、药品管理、质量控制等功能的Ⅰ期临床试验系统,并在我院推广使用。结论:该系统的使用,符合法规要求的同时,保证了临床研究数据的真实性、规范性及完整性,实现了我院临床试验质量和临床试验管理效率的双重提升。

主 题 词：临床试验 信息系统 Ⅰ期临床试验 闭环管理 

学科分类：1001[医学-基础医学] 10[医学] 

D　O　I：10.3969/j.issn.1673-7571.2021.04.011

馆 藏 号：203103364...