定量体外诊断试剂参考区间建立与临床评价关系探究

作     者：蔡瑶 付文竹 付央 郭丽 徐加发 CAI Yao;FU Wenzhu;FU Yang;GUO Li;XU Jiafa

作者机构：江苏省药品监督管理局审评中心南京市210002 广东省药品监督管理局审评认证中心广州市510080 江苏硕世生物科技股份有限公司泰州市225300 

出 版 物：《中国医疗器械杂志》 (Chinese Journal of Medical Instrumentation)

年 卷 期：2021年第45卷第3期

页      码：326-329,334页

摘      要：参考区间研究和临床评价是证明体外诊断试剂预期用途的两项重要支持性证据。概述了参考区间确定过程和临床评价的注意点,从溯源性、预期用途以及分层设计三方面分析了两者之间的关系,并提出了指导建议。

主 题 词：体外诊断试剂 参考区间 临床评价 

学科分类：0831[工学-公安技术类] 02[经济学] 0202[经济学-财政学类] 1004[医学-公共卫生预防医学类] 08[工学] 020201[020201] 10[医学] 

D　O　I：10.3969/j.issn.1671-7104.2021.03.020

馆 藏 号：203103418...