FDA提高临床试验人群多样性的指导原则介绍

作     者：萧惠来 XIAO Huilai

作者机构：国家药品监督管理局药品审评中心北京100022 

出 版 物：《药物评价研究》 (Drug Evaluation Research)

年 卷 期：2021年第44卷第6期

页      码：1215-1223页

摘      要：只有临床试验充分反映最有可能使用药物的人群,才能获得药物上市后用药人群不同亚群的临床安全有效使用的准确信息。然而目前许多临床试验的某些人群的代表性仍然不足。为改变这种状态,美国食品药品监督管理局(FDA)于2020年11月发布了"提高临床试验人群的多样性——合格标准、纳入实践和试验设计供企业用指导原则"。该指导原则推荐了许多方法,扩大临床试验参与者的合格标准、避免不必要地排除,促进临床试验人群的多样性,内容丰富、详实、切实可行。详细介绍该指导原则,期待对我国积极开展这方面的工作有促进作用。

主 题 词：美国食品药品监督管理局 临床试验人群 合格标准 多样性 指导原则 

学科分类：1007[医学-药学类] 10[医学] 

D　O　I：10.7501/j.issn.1674-6376.2021.06.012

馆 藏 号：203103561...