非酒精性脂肪性肝炎治疗药物临床试验指南解读

作     者：饶慧瑛 魏来 RAO Huiying;WEI Lai

作者机构：北京大学人民医院肝病科北京大学肝病研究所丙型肝炎和肝病免疫治疗北京市重点实验室非酒精性脂肪性肝病诊断北京市国际科技合作基地北京100044 清华大学附属北京清华长庚医院肝胆胰疾病中心北京102218 

出 版 物：《临床肝胆病杂志》 (Journal of Clinical Hepatology)

年 卷 期：2021年第37卷第6期

页      码：1245-1248页

摘      要：2019年12月,我国国家药品监督管理局发布了《非酒精性脂肪性肝炎治疗药物临床试验指导原则(试行)》,该指导原则主要针对非酒精性脂肪性肝炎伴有显著肝纤维化及代偿期肝硬化(F2~4)的成人患者,介绍了临床试验的终点、总体设计、不同具体研发阶段以及安全性等方面的考虑。同时结合美国以及欧盟的相关指导原则,尝试探讨临床试验与实践的关系。

主 题 词：非酒精性脂肪性肝病 药物发现 临床试验 诊疗准则 

学科分类：1002[医学-临床医学类] 100201[100201] 10[医学] 

D　O　I：10.3969/j.issn.1001-5256.2021.06.002

馆 藏 号：203103670...