美国FDA对抗菌药物临床试验非劣效设计的考虑

作     者：杨进波 赵德恒 赵明 李娅杰 谢松梅 YANG Jin-bo;ZHAO De-heng;ZHAO Ming;LI Ya-jie;XIE song-mei

作者机构：国家食品药品监督管理局药品审评中心北京100038 

出 版 物：《中国临床药理学杂志》 (The Chinese Journal of Clinical Pharmacology)

年 卷 期：2008年第24卷第3期

页      码：273-274页

摘      要：本文介绍了美国食品药品监督管理局关于抗菌药物临床试验非劣效设计的考虑。如有足够证据证明,阳性对照药明确的有效性,采用非劣效性设计可能是合适的;所提出的非劣效性界值应有充分的依据。

主 题 词：抗菌药物 临床试验 非劣效设计 界值 

学科分类：1007[医学-药学类] 100705[100705] 10[医学] 

核心收录：

D　O　I：10.3969/j.issn.1001-6821.2008.03.021

馆 藏 号：203104026...