生物技术药物的非临床发育免疫毒性研究

作     者：秦晓菲 袁芳 潘晓靓 王庆利 常艳 

作者机构：中国医药工业研究总院上海医药工业研究院国家上海新药安全评价研究中心上海201203 国家食品药品监督管理总局药品审评中心北京100038 

基　　金：建立符合国际GCP规范的药物非临床安全评价技术平台(2012ZX09302002) 

出 版 物：《中国新药杂志》 (Chinese Journal of New Drugs)

年 卷 期：2013年第22卷第12期

页      码：1410-1414页

摘      要：随着生物技术药物研发的增加,具有免疫调节功能的生物技术药物在具有生育潜力人群、儿童和青少年相关疾病治疗中的应用也不断增加,使得这类药物的发育免疫毒性(developmental immunotoxici-ty,DIT)越来越受到人们的关注。由于大分子生物技术药物与小分子化学药物本身存在差异,因此传统的DIT评价方法可能需要在种属选择、实验设计等方面加以改进以适应大分子药物的特点。本文将从种属选择、给药时间、给药剂量、检测终点几方面对生物技术药物的非临床DIT研究进行综述。

主 题 词：发育免疫毒性 生物技术药物 免疫调节 非临床 生殖发育毒性 

学科分类：1007[医学-药学类] 1006[医学-中西医结合类] 1004[医学-公共卫生预防医学类] 100706[100706] 1002[医学-临床医学类] 1001[医学-基础医学] 100602[100602] 10[医学] 

馆 藏 号：203104113...