吸入药物非临床毒性评价特点与要求

作     者：张海飞 余珊珊 曹瑾 张天竺 吴东凯 倪逸珂 左从林 胡晓敏 ZHANG Haifei;YU Shanshan;CAO Jin;ZHANG Tianzhu;WU Dongkai;NI Yike;ZUO Conglin;HU Xiaomin

作者机构：昭衍(苏州)新药研究中心有限公司江苏苏州215421 国家药品监督管理局药品审评中心北京100022 

基　　金：重大新药创制国家科技重大专项2018年度(2018ZX09201017-007) 

出 版 物：《中国药物警戒》 (Chinese Journal of Pharmacovigilance)

年 卷 期：2021年第18卷第6期

页      码：570-574,578页

摘      要：目的分析吸入药物非临床评价的特点与要求,为吸入新药开发提供参考。方法比较吸入途径给药与常规给药方式的特殊性,如吸入给药剂量计算、气溶胶发生、吸入给药系统可靠性、试验结果评价等,分析影响吸入药物非临床研究结果的因素,以进行合理设计、规范实施、科学分析非临床实验。结果吸入药物的递送剂量由计算而得,但需要在此基础上估算沉积剂量;在吸入给药过程中需要对环境参数进行密切监测;吸入毒理实验的结果分析方面,啮齿类动物由于解剖及生理结构特点,上呼吸道易于产生炎症;对吸入给药在肺部引起的巨噬细胞聚集需要谨慎分析;吸入生物药在肺部的主要反应为炎症反应。结论吸入药物存在药学特性及模型动物呼吸系统生理病理方面的特殊性,对非临床评价提出了特殊要求。

主 题 词：吸入给药 毒理 非临床 粒径 气溶胶 药物 

学科分类：1007[医学-药学类] 1006[医学-中西医结合类] 100706[100706] 100602[100602] 10[医学] 

D　O　I：10.19803/j.1672-8629.2021.06.16

馆 藏 号：203104277...