溶瘤病毒药物非临床安全性评价的思考

作     者：王欣 苗玉发 霍艳 王三龙 周晓冰 耿兴超 WANG Xin;MIAO Yufa;HUO Yan;WANG Sanlong;ZHOU Xiaobing;GENG Xingchao

作者机构：中国食品药品检定研究院国家药物安全评价监测中心药物非临床安全评价研究北京市重点实验室北京100176 

基　　金：重大新药创制国家科技重大专项2018年度(2018ZX09201-017) 

出 版 物：《中国药物警戒》 (Chinese Journal of Pharmacovigilance)

年 卷 期：2021年第18卷第6期

页      码：597-600页

摘      要：溶瘤病毒药物(OVs)是一类新型的抗肿瘤生物药,是以结构改造型病毒为载体进行构建,选择性地感染肿瘤细胞并进行复制,溶解和破坏肿瘤组织,对正常组织不造成损伤。该类药物具有载体种类多样、携带外源基因片段广泛、抗肿瘤效果明显、临床可与多种药物联用的优点。溶瘤病毒药物同时属于基因治疗和生物技术药物范畴,对这类药物开展临床前安全性评价,既要遵从药物毒性研究的一般原则,还需要结合特点设计特殊的试验内容。研究内容主要包括一般毒性、安全药理、免疫毒性和免疫原性、生物分布、病毒脱落以及其他相关研究等。本研究详细介绍了各项研究内容及试验方法。

主 题 词：溶瘤病毒 基因治疗 安全性评价 毒理学 生物分布 病毒脱落 

学科分类：100405[100405] 1004[医学-公共卫生预防医学类] 10[医学] 

D　O　I：10.19803/j.1672-8629.2021.06.22

馆 藏 号：203104283...