药品质量一致性评价模型的构建与实证研究

作     者：陈宇 兰毅鹏 黄哲 CHEN Yu;LAN Yipeng;HUANG Zhe

作者机构：沈阳药科大学工商管理学院辽宁沈阳110016 

基　　金：辽宁省高等学校创新人才支持计划 沈阳市2020年度科技人才项目(RC200498) 辽宁省自然科学基金资助项目(2020-MS-194) 2020年度辽宁省科学事业公益研究基金(2020JH4/10100018) 辽宁省教育厅重点项目(2019WZD02) 沈阳药科大学中青年教师事业发展支持计划(ZQN2018010) 沈阳药科大学药品监管科学研究院专项基金资助项目(2021jgkx005) 

出 版 物：《沈阳药科大学学报》 (Journal of Shenyang Pharmaceutical University)

年 卷 期：2021年第38卷第7期

页      码：731-737页

摘      要：目的建立药品质量一致性评价模型,促进制药企业仿制药质量的提高。方法根据质量源于设计的理念,从仿制药研发生产的各个环节入手,以多指标评价分析法和模糊群决策分析法为基础,构建了药品质量一致性评价模型。结果文中建立了基于模糊群决策的药品质量一致性评价模型,并以算例分析的方法对评价模型的可行性加以证明。结论文中建立的基于模糊群决策的一致性评价模型能够科学、有效的对仿制药进行质量一致性评价,为提高仿制药的质量,保障人们的用药安全奠定基础。

主 题 词：质量一致性评价 药品 模糊群决策 模型 

学科分类：1007[医学-药学类] 10[医学] 

D　O　I：10.14066/j.cnki.cn21-1349/r.2019.1149

馆 藏 号：203104643...