电子知情同意书的应用与推广

作     者：董昱 覃龙 吴卫平 唐纯志 龙文杰 杨忠奇 凌莉 陆丽明 无 DONG Yu;QIN Long;WU Weiping;TANG Chunzhi;LONG Wenjie;YANG Zhongqi;LING Li;LU Liming;无

作者机构：广州中医药大学针灸康复临床医学院广州510000 中山大学公共卫生学院广州510000 易临云(深圳)科技有限公司广东深圳518038 广州中医药大学华南针灸研究中心临床研究与数据中心广州510000 广州中医药大学第一附属医院老年病科、临床研究病房广州510000 广州中医药大学第一附属医院广州510000 中国药学会中药临床评价专委会 中国中医药物临床试验机构联盟 

基　　金：国家科技重大专项“重大新药创制”项目(编号:2018ZX09734003) 广州中医药大学青年科研培育项目(编号:2019QNPY02) 2020年度广东省普通高校重点领域专项(新一代信息技术)(编号:2020ZDZX3024) 

出 版 物：《中国循证医学杂志》 (Chinese Journal of Evidence-based Medicine)

年 卷 期：2021年第21卷第7期

页      码：851-857页

摘      要：在全球新型冠状病毒肺炎疫情的背景下,电子知情同意书应用为临床试验的知情同意提供了一种新的方法和思路。它有着便捷、高效等优点,极大提高了临床试验的入组效率。目前国内对于这一概念还未提出明确的定义,但国外已有明确概念。已有国家展开了多种试验、制定了多方面的法规,进一步规范化了电子知情同意书。本文基于国内对于电子知情同意书的现状,分析电子知情同意书的设计和实施相关环节,总结国内外相关法律法规,提出电子知情同意书的机遇和挑战及我国实施该技术需要做的相关准备。

主 题 词：电子知情同意书 临床试验 伦理委员会 隐私保护 法律法规 

学科分类：1007[医学-药学类] 10[医学] 

核心收录：

D　O　I：10.7507/1672-2531.202102042

馆 藏 号：203104663...