托珠单抗注射液生物类似药临床试验设计要点的审评考虑

作     者：艾星 张杰 王朝云 赵伯媛 色日格楞 杨志敏 AI Xing;ZHANG Jie;WANG Zhao-yun;ZHAO Bo-yuan;SERI Ge-leng;YANG Zhi-min

作者机构：国家药品监督管理局药品审评中心北京100022 

出 版 物：《中国临床药理学杂志》 (The Chinese Journal of Clinical Pharmacology)

年 卷 期：2021年第37卷第16期

页      码：2242-2244,2248页

摘      要：托珠单抗注射液是一种人源化抗人白细胞介素6受体单克隆抗体制剂,在我国已获批用于成人类风湿关节炎、全身型幼年特发性关节炎患者。因原研产品分子保护专利已到期,该品种已成为生物类似药的研发热点之一。目前,境内外尚无托珠单抗注射液生物类似药上市。本文将从审评视角探讨该品种生物类似药的临床研究设计要点,以期为托珠单抗生物类似药的临床研发提供参考。

主 题 词：生物类似药 托珠单抗 临床试验设计 审评考虑 

学科分类：1007[医学-药学类] 10[医学] 

核心收录：

D　O　I：10.13699/j.cnki.1001-6821.2021.16.037

馆 藏 号：203104790...