1~12岁儿童接种国产冻干水痘减毒活疫苗的安全性和免疫效果评价

作     者：高招 吴志伟 叶祥忠 李敏捷 辛延涛 李生军 沈正军 苏玉坡 靳飞 宋巧巧 赵玉良 马景臣 Gao Zhao;Wu Zhiwei;Ye Xiangzhong;Li Minjie;Xin Yantao;Li Shengjun;Shen Zhengjun;Su Yupo;Jin Fei;Song Qiaoqiao;Zhao Yuliang;Majingchen

作者机构：河北省疾病预防控制中心疫苗临床研究所石家庄050021 北京万泰生物药业股份有限公司102206 大名县疾病预防控制中心疫苗临床研究项目办公室河北邯郸056900 华北理工大学公共卫生学院河北唐山063000 

基　　金：河北省医学科学研究课题(20190974) 

出 版 物：《国际流行病学传染病学杂志》 (International Journal of Epidemiology and Infectious Disease)

年 卷 期：2021年第48卷第4期

页      码：296-301页

摘      要：目的:了解1~12岁儿童接种国产1剂次冻干水痘减毒活疫苗后的安全性和免疫原性。方法:2018年10月至2020年12月在河北省疫苗临床试验基地采用随机、盲法、同类疫苗对照的非劣效临床试验设计开展临床研究,研究对象为1~12岁健康儿童,共计1080名,按1∶1的比例随机分配到试验组和对照组,分别接种1剂试验疫苗(北京万泰生物药业股份有限公司)和对照疫苗(上海生物制品研究所有限责任公司),观察疫苗接种后30 d内的不良反应,在接种疫苗前和接种疫苗后30 d分别采集儿童2.5~3.0 mL静脉血,采用膜抗原荧光抗体法(FAMA)检测抗水痘病毒抗体,并计算抗体阳转率及几何平均滴度(GMT)。结果:试验组的抗体阳转率96.00%(240/250),高于对照组的88.74%(χ^(2)=9.128,P0.05),常见的局部不良反应以发红、肿、疼痛为主。两组均未发生与疫苗接种有关的严重不良事件。结论:在1~12岁儿童中进行国产1剂次冻干水痘减毒活疫苗免疫,具有较高的安全性和免疫原性。

主 题 词：水痘疫苗 安全性 免疫原性 不良反应 

学科分类：1004[医学-公共卫生预防医学类] 100401[100401] 10[医学] 

D　O　I：10.3760/cma.j.cn331340-20210429-00090

馆 藏 号：203104917...