医疗器械网络安全质量控制探讨

作     者：王晨希 王权 李佳戈 WANG Chenxi;WANG Quan;LI Jiage

作者机构：中国食品药品检定研究院医疗器械检定所北京102629 

基　　金：国防科技创新特区163计划12-27重点项目(20-163-12-ZD-027-013-04) 

出 版 物：《中国医疗设备》 (China Medical Devices)

年 卷 期：2021年第36卷第9期

页      码：23-27页

摘      要：目的针对医疗器械产品的网络安全问题,结合日常检验检测和标准研究,提出质量控制解决方案,降低医疗器械产品使用过程的风险。方法针对医疗器械产品的预期用途和使用环境,分别从保密性、完整性、可得性三个方面开展分析研究,提出了制造商和检验机构在产品设计和检验过程中应该遵循的二十项要求,基本覆盖了网络安全的全部要素。结果围绕医疗器械网络安全的二十项要求,提出了具体的测试方法,用于指导实践,采用编写测试用例执行测试脚本和功能验证的方法,建立漏洞扫描过程要求,执行要素及相关要求。结论关注医疗器械网络安全问题应贯穿于医疗器械产品全生命周期过程,并且随着新技术、新方法的落地,质量控制方法动态更新。

主 题 词：医疗器械 医疗器械网络安全 质量控制 全生命周期 

学科分类：0831[工学-公安技术类] 08[工学] 

D　O　I：10.3969/j.issn.1674-1633.2021.09.005

馆 藏 号：203105002...