中药高剪切湿法制粒过程物料可制造性分类研究

作     者：王政 王雅雯 曹君杰 李婉婷 张燕玲 罗赣 乔延江 徐冰 WANG Zheng;WANG Ya-wen;CAO Jun-jie;LI Wan-ting;ZHANG Yan-ling;LUO Gan;QIAO Yan-jiang;XU Bing

作者机构：北京中医药大学中药信息学系北京102400 北京市科学技术委员会中药生产过程控制与质量评价北京市重点实验室北京102400 教育部中药制药与新药开发教育部工程研究中心北京102400 

基　　金：国家自然科学基金面上项目(82074033) 中华中医药学会青年人才托举工程项目(2019-QNRC2-C11) 创新药物与高效节能降耗制药设备国家重点实验室开放基金项目(GZSYS202007) 

出 版 物：《中国中药杂志》 (China Journal of Chinese Materia Medica)

年 卷 期：2021年第46卷第19期

页      码：4969-4977页

摘      要：中药高剪切湿法制粒(HSWG)过程机制复杂、影响因素多。为总结不同物料在HSWG过程的可制造性,该文构建了由11种物料组成的小型物料库,包括4种中药浸膏粉和7种药用辅料,每种物料用22种物性参数进行描述。设计了具有不同流体力学性质的黏合剂,进行了密度、黏度和表面张力参数表征。结合经验约束条件和随机化原则,安排21次制粒试验和8次验证试验。采用偏最小二乘(PLS)算法建立了基于物料和黏合剂性质、接触参数和工艺参数预测颗粒中值粒径的过程模型。通过模型辨识了黏合剂的表面张力和密度,以及过程无量纲参数最大孔隙饱和度为关键变量。在优选得到的HSWG过程模型的潜变量空间内,按照物料分布特征,将物料分为3类,即中药浸膏粉、稀释剂和崩解剂。中药浸膏粉制粒要求低黏度、低用量的黏合剂,制得颗粒粒径偏小;稀释剂粉末的物性空间大,可通过调节黏合剂性质制成不同粒径的颗粒;崩解剂在含水黏合剂条件下易制成大粒径颗粒。物料库结合多变量建模的方法有利于中药湿法制粒工艺知识的归纳,为基于物料性质的制剂处方和工艺设计提供了依据。

主 题 词：高剪切湿法制粒 物料库 可制造性 偏最小二乘 质量源于设计 

学科分类：1008[医学-中药学类] 1006[医学-中西医结合类] 100602[100602] 10[医学] 

核心收录：

D　O　I：10.19540/j.cnki.cjcmm.20210514.301

馆 藏 号：203105100...