抗SARS-CoV-2超免疫球蛋白治疗COVID-19临床试验设计及进展

作     者：饶亚岚 王延琳 熊文翔 于爱平 高晨燕 RAO Ya-lan;WANG Yan-lin;XIONG Wen-xiang;YU Ai-ping;GAO Chen-yan

作者机构：国家药品监督管理局药品审评中心北京100022 

出 版 物：《中国临床药理学杂志》 (The Chinese Journal of Clinical Pharmacology)

年 卷 期：2021年第37卷第21期

页      码：2993-2998页

摘      要：严重急性呼吸综合征冠状病毒(SARS-CoV-2)是2019冠状病毒病(COVID-19)的病原体。本文重点综述目前抗SARS-CoV-2超免疫球蛋白治疗COVID-19临床试验进展,分析相关临床试验设计要点,为该类产品的临床审评及研发提供参考。截至2021-04-06,检索美国NIH的临床试验登记平台,可检索到十余项抗SARS-CoV-2超免疫球蛋白治疗COVID-19的干预性临床试验,目前开展临床试验的抗SARS-CoV-2超免疫球蛋白主要是人源与马源制剂,这些试验多处于探索阶段的Ⅰ/Ⅱ期临床试验,仅有2项为拟入组受试者例数超过100例的Ⅱ/Ⅲ期临床试验。世界卫生组织及美国食品药品监督管理局均拟定了指南,对COVID-19治疗药物临床试验的设计给出了一般性的建议,综述已有抗SARS-CoV-2超免疫球蛋白临床试验的设计及进展,可以看到这些临床试验的设计与相关指南的建议基本一致。虽然目前进展最快的2项Ⅱ/Ⅲ期试验未达到主要疗效终点,但该类产品的临床试验进展将有利于优化后续试验的设计。

主 题 词：2019冠状病毒病 严重急性呼吸综合征冠状病毒 超免疫球蛋白 

学科分类：1007[医学-药学类] 10[医学] 

核心收录：

D　O　I：10.13699/j.cnki.1001-6821.2021.21.031

馆 藏 号：203106070...