真实世界研究设计在上市后药品安全性评价的应用

作     者：薛雪 金信妍 鲁春丽 戴宁 刘建平 XUE Xue;JIN Xinyan;LU Chunli;DAI Ning;LIU Jianping

作者机构：湖北中医药大学第一临床学院湖北武汉430061 北京中医药大学循证医学中心北京100029 

基　　金：国家自然科学基金重点项目(81830115) 国家中医药管理局中医药创新团队及人才支持计划项目(ZYYCXTD-C-202006) 

出 版 物：《中国药物警戒》 (Chinese Journal of Pharmacovigilance)

年 卷 期：2021年第18卷第11期

页      码：1025-1028页

摘      要：目的探讨真实世界研究设计在上市后药品安全性评价中的应用,以提高临床合理用药,保障用药安全。方法借鉴真实世界研究理念,系统介绍常用研究设计在上市后药品安全性评价中的应用并予实例分析。结果在上市后药品安全性评价中,试验性研究最常用的设计类型为实效性随机对照试验;分析性研究常用设计类型包括队列研究、巢氏病例对照研究和病例对照研究;描述性研究常用设计类型包括横断面调查、病例系列与病例报告。其中,实效性随机对照试验、队列研究、巢氏病例对照研究常用于推断药品暴露与医学事件之间的因果关系。其他设计类型由于论证强度较弱,仅能为因果关联建立假说。结论真实世界研究设计广泛应用于上市后药品安全性评价。与解释性随机对照试验相比,能更好地贴近真实临床环境,更加充分认识药品安全问题,从而保障公众用药安全。

主 题 词：真实世界研究设计 药品安全性评价 上市后 

学科分类：1007[医学-药学类] 1006[医学-中西医结合类] 100706[100706] 100602[100602] 10[医学] 

D　O　I：10.19803/j.1672-8629.2021.11.06

馆 藏 号：203106282...