达肝素钠注射液在中国健康受试者中的生物等效性研究

作     者：郭睿 蒋省炎 杨健 张洁 杨农 GUO Rui;JIANG Xing-yan;YANG Jian;ZHANG Jie;YANG Nong

作者机构：常州千红生化制药股份有限公司质量保证部江苏常州213125 常州市第二人民医院内分泌科江苏常州213001 湖南省肿瘤医院国家药物临床试验机构湖南长沙410031 

出 版 物：《中国临床药理学杂志》 (The Chinese Journal of Clinical Pharmacology)

年 卷 期：2021年第37卷第23期

页      码：3283-3285,3294页

摘      要：目的研究达肝素钠注射液仿制药和原研药在中国健康受试者中的生物等效性及安全性。方法按单中心、随机、开放、单次给药、两序列、两周期、交叉试验设计。在空腹条件下,共纳入24例健康受试者,随机交叉单次皮下注射受试制剂和参比制剂7500 U,用试剂显色法测定血浆中达肝素钠的浓度,用Phoenix WinNonlin(7.0版本)软件计算达肝素钠药代动力学参数,并进行生物等效性评价。结果受试者在皮下注射受试制剂与参比制剂后,其血浆中达肝素钠主要药代动力学参数如下:C_(max)分别为(1.02±0.14)和(1.07±0.12)U·mL^(-1),AUC_(0-t)分别为(6.60±1.22)和(6.97±1.41)U·mL^(-1)·h,AUC_(0-t)分别为(7.27±1.20)和(7.68±1.38)U·mL^(-1)·h。2种制剂的C_(max)、AUC_(0-t)和AUC_(0-t)经对数转换后,其几何均值对应的90%置信区间分别为92.66%~98.45%,93.11%~99.73%和92.75%~99.85%。结论2种达肝素钠注射液在中国健康受试者中具有生物等效性。

主 题 词：达肝素钠注射液 中国健康受试者 药代动力学参数 生物等效性 

学科分类：1007[医学-药学类] 10[医学] 

核心收录：

D　O　I：10.13699/j.cnki.1001-6821.2021.23.018

馆 藏 号：203106578...