从监督抽查结果解析医疗器械临床试验准备阶段的常见问题

作     者：李佳 梁新华 王琪 李灏来 韩祺 Ll Jia;LIANG Xin-hua;WANG Qi;LI Hao-lai;HAN Qi

作者机构：四川大学华西口腔医院国家医疗器械临床试验机构/国家口腔疾病临床研究中心四川成都610041 

出 版 物：《中国新药与临床杂志》 (Chinese Journal of New Drugs and Clinical Remedies)

年 卷 期：2021年第40卷第12期

页      码：822-826页

摘      要：以医疗器械临床管理相关法规为依据,梳理2016年9月—2021年1月国家药品监督管理局及各省级药监局公布的77次医疗器械临床试验监督抽查结果,共计825条问题中属于准备阶段的问题有323条。主要涉及基础条件的准备(90条)、试验资料的设计(83条)、试验器械的入库管理(81条)及培训与授权(53条)。申办方、临床试验机构和研究者应从不同角度定位临床试验准备阶段的职责,从源头提升医疗器械临床试验的质量。

主 题 词：医疗器械 临床试验 研究资料 

学科分类：0831[工学-公安技术类] 1007[医学-药学类] 1006[医学-中西医结合类] 100706[100706] 08[工学] 100602[100602] 10[医学] 

D　O　I：10.14109/j.cnki.xyylc.2021.12.05

馆 藏 号：203106842...