碳酸司维拉姆片体外磷结合生物等效性研究技术要点

作     者：刘淑洁 张丹 马婧怡 李芳 王克栈 刘力力 贺锐锐 LIU Shujie;ZHANG Dan;MA Jingyi;LI Fang;WANG Kezhan;LIU Lili;HE Ruirui

作者机构：国家药品监督管理局药品审评中心北京100022 

出 版 物：《中国医药导刊》 (Chinese Journal of Medicinal Guide)

年 卷 期：2021年第23卷第11期

页      码：877-880页

摘      要：碳酸司维拉姆片为磷结合剂,属于胃肠道局部作用药物,国内外药品监管机构均推荐采用体外磷酸盐结合研究方法来考察其生物等效性。体外磷结合研究通过动力学结合研究以及平衡结合研究来评估受试制剂和参比制剂结合磷酸盐的速度和能力。本研究基于国家药品监督管理局以及美国食品药品管理局(FDA)、欧洲药品管理局(EMA)发布的相关技术指导原则,总结碳酸司维拉姆片体外磷结合生物等效性研究的要点,同时将其与碳酸镧咀嚼片和醋酸钙片进行对比,分析试验设计出发点,提出物质检测方法及要点、生物等效性评价指标及结果分析,以期为此类药物的仿制药研究提供一定参考。

主 题 词：碳酸司维拉姆片 生物等效性 磷结合剂 磷酸盐结合 仿制药研究 

学科分类：1007[医学-药学类] 10[医学] 

D　O　I：10.3969/j.issn.1009-0959.2021.11.023

馆 藏 号：203106846...