构建基于特许药械政策的真实世界数据研究模式

作     者：姚明宏 任燕 贾玉龙 王雨宁 谭婧 王雯 李玲 徐嘉悦 熊益权 林凯 李耀华 魏春敏 朱宁 孙鑫 YAO Ming-hong;REN Yan;JIA Yu-long;WANG Yu-ning;TAN Jing;WANG Wen;LI Ling;XU Jia-yue;XIONG Yi-quan;LIN Kai;LI Yao-hua;WEI Chun-min;ZHU Ning;SUN Xin

作者机构：四川大学华西医院中国循证医学中心 国家药监局海南真实世界数据研究与评价重点实验室 四川省真实世界数据技术创新中心 海南省药品监督管理局 海南省博鳌先行区药品不良反应监测中心 海南真实世界数据研究院 

基　　金：四川省青年科技创新研究团队(2020JDTD0015) 四川大学华西医院学科卓越发展1·3·5工程项目(ZYYC08003) 美国中华医学基金会项目(CMB19-324) 

出 版 物：《中国食品药品监管》 (China Food & Drug Administration Magazine)

年 卷 期：2021年第11期

页      码：14-19页

摘      要：基于特许药械政策支持,截至2021年10月,海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区特许药械真实世界数据研究已开展第2批真实世界临床数据研究试点工作。期间基于博鳌乐城真实世界数据的特许创新医疗器械“青光眼引流管”获得了国家药监局批准,表明真实世界数据可以作为药品获批的有效科学依据,被认为具有重大的改革创新意义。本研究团队在前期方法学理论研究和特许药械真实世界临床评价实践的基础上,结合国内外真实世界数据研究最新的技术指导原则和技术规范,探讨博鳌乐城特许药械真实世界数据研究的模式、设计和数据库构建,以期为监管部门、申办方和相关学者在博鳌乐城开展特许药械真实世界数据研究提供参考。

主 题 词：博鳌乐城 特许药械 真实世界数据 研究模式 数据库 

学科分类：1007[医学-药学类] 10[医学] 

D　O　I：10.3969/j.issn.1673-5390.2021.11.002

馆 藏 号：203106981...