真实世界研究外对照设置的方法学进展

作     者：李戈 杨智荣 赵厚宇 刘志科 宋海波 詹思延 孙凤 LI Ge;YANG Zhirong;ZHAO Houyu;LIU Zhike;SONG Haibo;ZHAN Siyan;SUN Feng

作者机构：天津中医药大学健康科学与工程学院天津301617 中国科学院深圳理工大学计算机科学与控制工程学院深圳518055 英国剑桥大学临床医学院初级医疗中心剑桥CB18RN 北京大学公共卫生学院流行病与卫生统计学系北京100191 国家药品监督管理局药品评价中心中药监测和评价部北京100022 

基　　金：国家自然科学基金资助项目(72074011) 中国药品监管科学行动计划第二批重点项目 

出 版 物：《医药导报》 (Herald of Medicine)

年 卷 期：2022年第41卷第1期

页      码：38-43页

摘      要：目前,在全球范围内,基于真实世界数据开展真实世界研究获取真实世界证据,用以支持药品/医疗器械的临床和监管决策,已成为值得研究与关注的重要话题,而形成证据的关键环节是设置可比的对照。该文从外对照设置出发,探讨真实世界研究外对照定义、应用场景,应用外对照的研究设计、统计分析、偏倚评估及报告规范等方面内容,以期为相关研究获取高质量真实世界证据,及使用真实世界证据支持决策提供参考。

主 题 词：真实世界研究 外对照 偏倚风险 

学科分类：1007[医学-药学类] 10[医学] 

D　O　I：10.3870/j.issn.1004-0781.2022.01.008

馆 藏 号：203106987...