以药动学方法评价的抗精神分裂症药物人体生物等效性研究的一般考虑

作     者：李娜 韩鸿璨 王骏 LI Na;HAN Hongcan;WANG Jun

作者机构：国家药品监督管理局药品审评中心北京100022 

出 版 物：《中国临床药理学与治疗学》 (Chinese Journal of Clinical Pharmacology and Therapeutics)

年 卷 期：2021年第26卷第12期

页      码：1419-1425页

摘      要：基于抗精神分裂症药物的特点,结合国内外不同监管机构对抗精神分裂症仿制药的生物等效性研究技术指导原则要求,以部分药物为例,从试验设计的角度讨论其在开展生物等效性研究时的考虑要点,为相关产品的研发和评价提供一定参考。

主 题 词：精神分裂症 仿制药 生物等效性研究 氯氮平 富马酸喹硫平 

学科分类：1007[医学-药学类] 1006[医学-中西医结合类] 100706[100706] 1002[医学-临床医学类] 100602[100602] 10[医学] 

D　O　I：10.12092/j.issn.1009-2501.2021.12.012

馆 藏 号：203107101...