新政策环境下创新药物临床试验风险管控策略研究

作     者：安晓玲 黄文强 苏雨楠 罗臻 An Xiaoling;Huang Wenqiang;Su Yunan;Luo Zhen

作者机构：兰州大学药学院甘肃兰州730000 

基　　金：甘肃省科技计划项目(项目编号:18CX1ZA041) 兰州市科技计划项目(项目编号:2019-4-31) 

出 版 物：《甘肃医药》 (Gansu Medical Journal)

年 卷 期：2022年第41卷第1期

页      码：66-69页

摘      要：目的:通过相关研究,为新政策环境下管控创新药物临床试验风险提供参考。方法:运用文献研究法和专家咨询法,识别风险管理因素,提出新政策环境下创新药物临床试验风险管控策略。结果:从政策法律、临床试验机构、试验方案设计、伦理审查、受试者管理、试验用药物、生物样本管理、数据管理和安全性报告管理九个主要方面提出风险管控策略。结论:创新药物临床试验风险存在于临床试验的每一个环节,需要加强试验全过程的风险管控,降低风险发生可能性和影响程度。

主 题 词：新政策环境 创新药物 临床试验 风险管控策略 

学科分类：1007[医学-药学类] 10[医学] 

D　O　I：10.15975/j.cnki.gsyy.2022.01.027

馆 藏 号：203107174...