以复方阿胶浆为例对中成药上市后临床价值再评价研究设计的思考

作     者：宋卓 许云 龚璐天 王志飞 谢雁鸣 吴煜 高蕊 杨宇飞 SONG Zhuo;XU Yun;GONG Lutian;WANG Zhifei;XIE Yanming;WU Yu;GAO Rui;YANG Yufei

作者机构：中国中医科学院西苑医院北京100091 中国中医科学院中医临床基础医学研究所北京100700 中国中医科学院临床药理研究所北京100091 

基　　金：国家重点研发计划“中医药现代化研究”项目(2018YFC1707406) 

出 版 物：《中药新药与临床药理》 (Traditional Chinese Drug Research and Clinical Pharmacology)

年 卷 期：2022年第33卷第1期

页      码：132-137页

摘      要：传统经典名方类中成药往往存在上市前缺乏充足的循证医学证据,临床定位及价值验证不够清晰的问题,尤其是以简化评审标准上市的经典名方类中成药表现更为明显。该文以复方阿胶浆再评价研究课题为例,指出其原本以证候为适应症的临床定位模糊,并依据对产品特点与临床需求的把握,认为癌因性疲乏(CRF)是复方阿胶浆潜在的优势病种。拓展其在癌因性疲乏方面的定位需要在以证统病的原则下进行评价,并围绕实现这一目的在试验设计中的思考进行了阐述。该文以具体的中成药上市后再评价研究课题为例,虽然具有一定的局限性和不足,但整体上反映了此类研究的特点及所面临的问题,可为经典名方上市后再评价研究的方法体系建设提供参考。

主 题 词：复方阿胶浆 中成药 经典名方 癌因性疲乏 上市后再评价 试验设计 

学科分类：1008[医学-中药学类] 1006[医学-中西医结合类] 07[理学] 0705[理学-地理科学类] 100602[100602] 10[医学] 

核心收录：

D　O　I：10.19378/j.issn.1003-9783.2022.01.019

馆 藏 号：203107182...