失眠症中药新药临床试验设计的考虑

作     者：吴艳 刘炳林 WU Yan;LIU Bing-lin

作者机构：国家药品监督管理局药品审评中心北京100022 

出 版 物：《中国临床药理学杂志》 (The Chinese Journal of Clinical Pharmacology)

年 卷 期：2022年第38卷第3期

页      码：285-288页

摘      要：失眠症严重影响患者的情绪、社会功能以及生活质量,是抑郁症、心血管疾病以及糖尿病的独立预测因子。本文基于作者对失眠症中药新药临床试验审评工作的总结和思考,对失眠症中药治疗的特点、人用经验的相关考虑、临床试验设计中关疾病诊断、受试人群、对照组的设置、疗程及观察时点的设置、基础治疗与合并用药、疗效评价、安全性指标设置、受试者日志卡的设置以及质量控制等方面的问题进行探讨,希望能够为失眠症中药新药研发提供有益的参考。

主 题 词：中药新药 失眠症 临床试验设计 

学科分类：1007[医学-药学类] 10[医学] 

核心收录：

D　O　I：10.13699/j.cnki.1001-6821.2022.03.022

馆 藏 号：203107227...