新型乙肝定量PCR试剂检测性能验证

作     者：徐江霞 龚淑琪 万振华 邓连瑞 洪建华 

作者机构：南昌大学第四附属医院检验科江西南昌330003 江西省口腔医院江西南昌330006 

基　　金：江西省卫生计生委科技计划项目(编号:20155359) 

出 版 物：《实验与检验医学》 (Experimental and Laboratory Medicine)

年 卷 期：2016年第34卷第2期

页      码：149-151页

摘      要：目的验证一种新型乙肝定量PCR试剂检测性能。方法参照ISO15189：2012要求,设计一系列实验对新型乙肝定量PCR试剂检测性能评价指标验证。结果 1正确度验证：比对实验显示新型试剂与传统试剂（上海科华）相关性较好（y=1.0259x＋0.4857,R2=0.9534）;新型试剂参加2014年卫生部室间质评正确率100%。2精密度验证：新型试剂检测高（106）、低（104）浓度样本的批内及批间CV值均小于10%。3可报告范围验证：新型试剂在102~108范围内具有较好线性（y=-0.951x＋9.1937,R2=0.99892〉0.99）。4定量检测限：新型试剂检测原倍（103）、2倍、4倍稀释血清的CV值均小于15%,定量检测限可达到500IU/ml左右。结论新型试剂各项评价指标与厂家声明一致,符合PCR检测要求,具有较好的检测性能。

主 题 词：正确度 精密度 可报告范围 检测限 

学科分类：1004[医学-公共卫生预防医学类] 100401[100401] 10[医学] 

D　O　I：10.3969/j.issn.1674-1129.2016.02.007

馆 藏 号：203107455...