基于全过程管理的Ⅰ期临床试验管理系统设计与实现

作     者：张帧 李汉民 肖辉 ZHANG Zhen;LI Hanmin;XIAO Hui

作者机构：武汉大学中南医院信息中心湖北省武汉市430071 

基　　金：湖北省卫生健康委员会医学科技创新平台支撑项目《医院信息系统临床试验检查检验闭环管理功能研发》(项目编号:PTXM2019039) 

出 版 物：《中国卫生信息管理杂志》 (Chinese Journal of Health Informatics and Management)

年 卷 期：2022年第19卷第1期

页      码：100-104,120页

摘      要：目的实现Ⅰ期临床试验全过程管理,畅通研究各方的沟通交流,提高项目管理规范性,形成唯一、留痕、可溯源的数据记录。方法从不同环节对Ⅰ期临床试验管理业务进行梳理,运用全过程管理理念进行多角色的流程优化和管理闭环。结果设计了包含项目配置、项目计划执行、受试者管理、生物样本管理、药品管理、质量控制等功能的Ⅰ期临床试验系统。结论Ⅰ期临床试验全过程信息化管理,符合法规要求,保证了临床研究数据的真实性、规范性及完整性,促进了Ⅰ期临床试验管理的标准化、全流程化、同质化,提升了临床试验质量和管理效率。

主 题 词：Ⅰ期临床试验 信息系统 全过程管理 分析与设计 

学科分类：12[管理学] 1204[管理学-公共管理类] 120402[120402] 1004[医学-公共卫生预防医学类] 10[医学] 

D　O　I：10.3969/j.issn.1672-5166.2022.01.019

馆 藏 号：203107679...