中医药治疗早泄随机对照临床试验报告的质量评价及思考

作     者：于文晓 郭军 晏斌 杜冠潮 王浩 任凯 Yu Wenxiao;Guo Jun;Yan Bin;Du Guanchao;Wang Hao;Ren Kai

作者机构：中国中医科学院西苑医院男科北京100091 中国中医科学院西苑医院博士后流动站北京100091 

基　　金：国家自然基金面上项目81873182 中国中医科学院“优势病种-医院制剂-新药”研发专项ZZ15-XY-PT-06 

出 版 物：《中国男科学杂志》 (Chinese Journal of Andrology)

年 卷 期：2022年第36卷第1期

页      码：61-67页

摘      要：目的评价中医药治疗早泄随机对照试验(RCT)的报告质量,以期为今后的临床实践和研究提供方法学参考。方法检索中国知网(CNKI)、维普网(VIP)、万方数据(WF)、中国生物医学文献数据库(CBM)中自建库以来至2021年9月公开发表的关于中医药治疗早泄的RCT,以CONSORT-中药复方和改良Jadad量表为依据,2名研究者单独筛选文献后对入组的RCT报告质量进行评价。结果纳入76篇RCT,以CONSORT-中药复方评价:32篇(42.11%)描述了随机分配序列方法,9篇(11.84%)对分配限定细节进行了描述,8篇(10.53%)提及分配隐藏,1篇(1.32%)设计了盲法,3篇(3.95%)估算了样本量,14篇(18.42%)记录了脱落情况,38篇(50%)报道了不良事件,32篇(42.11%)分析了试验局限性;所有文献均无适当的关键词、无完整的干预措施、无合理的分配隐藏实施方式、无受试者流程图、无临床试验注册及研究方案和资助说明。以改良Jadad评分量表评价:0~3分的低质量文献为68篇(89.47%),无5分以上文献。结论目前国内有关中医药治疗早泄的RCT报告质量普遍偏低,在采纳和运用其结果时应谨慎;研究者应遵循CONSORT声明、Jadad量表进行方案设计、注册、实施及报告,充分考虑中医药治疗早泄的临床特点,合理设计和报告结局评价指标和结果。

主 题 词：早泄 中医药 随机对照试验 质量评价 临床研究 

学科分类：1006[医学-中西医结合类] 1002[医学-临床医学类] 100210[100210] 10[医学] 100602[100602] 

D　O　I：10.3969/j.issn.1008-0848.2022.01.007

馆 藏 号：203107888...