中药新药研发中人用经验数据的评价方法探索及思考

作     者：冯硕 胡晶 张会娜 程金莲 王天园 李博 FENG Shuo;HU Jing;ZHANG Hui-na;CHENG Jin-lian;WANG Tian-yuan;LI Bo

作者机构：首都医科大学附属北京中医医院北京100010 北京市中医药研究所北京100010 北京中医药循证医学中心北京100010 

基　　金：国家自然科学基金项目(81774146) 

出 版 物：《中国中药杂志》 (China Journal of Chinese Materia Medica)

年 卷 期：2022年第47卷第6期

页      码：1700-1704页

摘      要：“三结合”评审体系为人用经验向中药新药转化提供了机遇,然而人用经验评估面临着方法和技术的局限。因此应当建立符合中药特点的疗效和安全性评价方法。该研究归纳总结了人用经验研发的循证医学评价方法,包括基于单个受试者的实效性随机对照试验(RCT)、整群RCT,以及单病例RCT、单组目标值法、部分嵌套式随机模型等实效性RCT的衍生设计。鉴于真实世界数据可用于支持人用经验转化,在数据收集时应注重便捷高效,审慎地选择设计类型,使用相应的分析方法处理混杂偏倚,包括多因素回归模型、倾向性评分等。人用经验评价也可以借鉴和应用新提出的混合研究方法,从不同角度对中医理论、专家经验进行深层次挖掘。同时,该研究结合研究设计要求和中医药自身特点进行了思考,提出了人用经验在中药研发中的常见问题与解决思路,包括选择的结局指标如何具备可行性,处方药味和剂量调整情况下如何收集数据,以及从“病证结合”的角度评价中医真实疗效。

主 题 词：人用经验 中药新药研发 评价方法 

学科分类：1008[医学-中药学类] 1006[医学-中西医结合类] 100602[100602] 10[医学] 

核心收录：

D　O　I：10.19540/j.cnki.cjcmm.20220105.501

馆 藏 号：203108711...