健康人群口服六价重配轮状病毒活疫苗的安全性评估

作     者：吴志伟 周海松 潘璐璐 李敏捷 韩碧华 马景臣 辛延涛 吕为刚 曲建民 赵玉良 Wu Zhiwei;Zhou Haisong;Pan Lulu;Li Minjie;Han Bihua;Ma Jingchen;Xin Yantao;Lyu Weigang;Qu Jianmin;Zhao Yuliang

作者机构：河北省疾病预防控制中心疫苗临床研究所石家庄050021 正定县疾病预防控制中心疫苗临床研究项目办公室石家庄050800 大名县疾病预防控制中心疫苗临床研究项目办公室邯郸056900 邯郸市永年区疾病预防控制中心疫苗临床研究项目办公室邯郸056000 涞水县疾病预防控制中心疫苗临床研究项目办公室保定074100 

出 版 物：《国际流行病学传染病学杂志》 (International Journal of Epidemiology and Infectious Disease)

年 卷 期：2022年第49卷第1期

页      码：12-16页

摘      要：目的评价国产口服六价重配轮状病毒活疫苗在中国健康成人、儿童和婴幼儿中服用的安全性。方法2016年7月至2017年8月在河北省疫苗临床研究基地采用随机、双盲、安慰剂对照研究的临床试验设计,纳入受试者为18岁以上成年人40名,2~6周岁儿童40名,6~12周龄婴儿120名,共计200名。研究对象依据年龄、剂量共分为5个阶段组。每组按照2∶1∶1的比例分别口服我国国产的六价重配轮状病毒活疫苗、安慰剂1或者安慰剂2。采用定期随访和主动报告相结合的方式,观察疫苗接种后28 d内的不良反应。结果成年人中,试验组、安慰剂1组和安慰剂2组分别有5例(5/20)、1例(1/10)和1例(1/10)发生不良反应,差异无统计学意义(P=0.642)。儿童中,试验组、安慰剂1组和安慰剂2组分别有8例(8/20)、5例(5/10)和3例(3/10)发生不良反应,差异无统计学意义(P=0.646)。婴儿中,高、中、低剂量组分别有16例(16/20)、13例(13/20)和11例(11/20)发生不良反应;安慰剂1组和安慰剂2组分别有15例(15/30)和18例(18/30)发生不良反应,差异无统计学意义(χ^(2)=5.00,P=0.287)。不良反应主要以1级为主,成人组和儿童组受试者未发生3级不良反应,但在婴儿的高剂量组和中剂量组各有1例受试者发生3级不良反应。结论国产口服六价重配轮状病毒活疫苗应用于成年人、2~6周岁儿童和6~12周龄婴儿后不良反应少,安全性较好。

主 题 词：轮状病毒 疫苗 安全性 不良反应 免疫原性 

学科分类：1004[医学-公共卫生预防医学类] 100401[100401] 10[医学] 

D　O　I：10.3760/cma.j.cn331340-20201218-00365

馆 藏 号：203108943...