基于质量源于设计理念的中药制剂工艺研究进展

作     者：刘玉娟 王永洁 邓莉莉 赵馨雨 郭子右 吴清 LIU Yu-juan;WANG Yong-jie;DENG Li-li;ZHAO Xin-yu;GUO Zi-you;WU Qing

作者机构：北京中医药大学中药学院北京102488 

基　　金：北京市科技计划项目(Z161100001816015) 

出 版 物：《中国现代中药》 (Modern Chinese Medicine)

年 卷 期：2022年第24卷第3期

页      码：523-528页

摘      要：质量源于设计(QbD)作为先进的质量控制理念,逐渐被应用于制药领域,在中药制剂工艺中也有较大的研究空间。应用QbD理念要深入辨识中药制剂产品目标,强调对生产过程的理解和质量控制。对QbD理念在中药制剂工艺中的研究应用进展进行综述,包括提取、分离纯化、干燥、制剂成型等工艺单元,分析工艺环节的关键质量属性与关键工艺参数,指导建立设计空间。此外,由于中药制剂原料来源多样、工艺复杂、生产流程长、产品质量波动大,应注重实验设计及工艺建模,对工艺放大规律进行研究,结合过程分析技术,实现全过程质量控制,从而提高生产效率,保证中药制剂安全有效。

主 题 词：质量源于设计 中药 制剂工艺 质量控制 

学科分类：1008[医学-中药学类] 1006[医学-中西医结合类] 100602[100602] 10[医学] 

D　O　I：10.13313/j.issn.1673-4890.20201002001

馆 藏 号：203109908...