随机对照临床试验设计要点和规范

作     者：王瑞平 肇晖 李斌 WANG Ruiping;ZHAO Hui;LI Bin

作者机构：上海市皮肤病医院临床研究与创新转化中心上海200443 上海医药行业协会上海200003 

基　　金：国家重点研发计划“中医药现代化研究”重点专项(2018YFC1705301) 国家自然科学基金面上项目(82174383) 上海申康医院发展中心管理研究项目(2020SKMR-32) 上海市皮肤病医院引进人才科研基金(2021KYQD01) 上海人才发展基金(2021073) 

出 版 物：《上海医药》 (Shanghai Medical & Pharmaceutical Journal)

年 卷 期：2022年第43卷第7期

页      码：72-77页

摘      要：随机对照临床试验(randomized controlled clinical trial,RCT)是获取高级别循证医学证据的重要研究类别。为提高RCT研究的质量,研究者应在前期根据研究目的规范开展RCT研究设计,并从患者招募、样本量、随机化分组、盲法设置、干预措施实施、疗效评估、质量控制和统计学分析等方面进行综合考量。本文介绍了临床研究PICO(patients,intervention,comparisons,outcomes)原则和随机对照试验报告统一标准(consolidated standards of reporting trials,CONSORT)声明,详细阐述了RCT设计要点,为医务人员开展规范的临床研究设计提供参考。

主 题 词：随机对照临床试验 临床试验 研究设计 规范 

学科分类：10[医学] 

D　O　I：10.3969/j.issn.1006-1533.2022.07.019

馆 藏 号：203110197...