临床试验研究中剂量探索的设计方法简介

作     者：任建玲 钱轶峰 吴美京 贺佳 

作者机构：第二军医大学卫生勤务学系卫生统计学教研室200433 

基　　金：十一五重大新药创制科技重大专项(2008ZX09312-007) 

出 版 物：《中国卫生统计》 (Chinese Journal of Health Statistics)

年 卷 期：2009年第26卷第4期

页      码：434-436页

摘      要：剂量探索试验是指通过寻找药物的最佳生物学剂量或控制用药进度,从而估算与药物剂量和安全性相关的药物代谢动力学参数并预测药物副作用发生频率的一类研究。传统的临床试验分为四期,其中用于剂量探索的通常为Ⅰ、Ⅱ期,旨在通过小至中等大小样本的健康志愿者了解药物的药代动力学信息,确定药物的最大耐受剂量(maximum tolerated dose,MTD)及剂量反应关系,并为下一步的临床试验确定起始剂量。[第一段]

主 题 词：临床试验 试验研究 中剂量 设计方法 药物副作用 最大耐受剂量 剂量反应关系 生物学剂量 

学科分类：1007[医学-药学类] 1006[医学-中西医结合类] 100706[100706] 100602[100602] 10[医学] 

D　O　I：10.3969/j.issn.1002-3674.2009.04.036

馆 藏 号：203110226...