小儿手足口病随机对照试验设计要素的文献研究

作     者：晋黎 胡思源 郦涵 李璇 郭圣璇 JIN Li;HU Siyuan;LI Han;LI Xuan;GUO Shengxuan

作者机构：天津中医药大学第一附属医院儿科天津300381 国家中医针灸临床医学研究中心天津300381 

基　　金：国家科技部“十三五”重大新药创制项目“儿童中药新药临床评价技术示范性平台建设”课题(2020ZX09201-008) 

出 版 物：《天津中医药》 (Tianjin Journal of Traditional Chinese Medicine)

年 卷 期：2022年第39卷第4期

页      码：450-455页

摘      要：[目的]研究小儿手足口病(HFMD)临床随机对照试验的设计要素,为本病临床试验的标准化设计提供借鉴和指导,提高不同试验结果比较的可行性。[方法]通过文献研究,系统检索中国知网、万方数据库、维普数据库、Pubmed、Cochrane Library、Embas等数据库中近10年HMFD随机对照临床试验(RCT)中英文文献,对符合纳入标准的文献进行资料提取、分析、归纳,提炼该病临床试验设计与评价的主要技术要素。[结果]检索出1081篇文献,最终纳入14篇。小儿HFMD其临床试验目的均以缩短热程为主,2期/重症重型适应症也以减少危重症发生为主;试验总体设计均采用随机盲法,其中双盲设计5项(35.71%);受试者选择均有明确的诊断标准或相应描述,以及纳入标准、排除标准设计;干预措施包括中药/中成药(4项,28.57%)、中药注射液(5项,35.71%)、抗病毒药(4项,28.57%)、免疫抑制剂(1项,7.14%);14项研究均无导入期设计;总疗程3~10 d,普通型试验以3~7 d为主,重症重型研究以7~10 d为主;6项(42.86%)研究设计了3~15 d的随访期;主要有效性指标,多围绕发热(8项,57.14%)、危重症发生率(3项,21.43%)、皮疹(2项,14.29%)等进行评估。次要指标,可选择肠道病毒载体量/转阴率、住院时间、中医证候积分/疗效、病死率等。安全性指标以不良事件/不良反应为主要观察指标(13项,92.86%)。[结论]纳入本研究的文献质量高,信息完善,研究结果涵盖了小儿手足口病临床试验设计与评价的主要技术要素,具有较高的借鉴价值。

主 题 词：手足口病 小儿 随机对照试验 试验设计 

学科分类：1002[医学-临床医学类] 100202[100202] 10[医学] 

D　O　I：10.11656/j.issn.1672-1519.2022.04.09

馆 藏 号：203110308...