基于抗凝血活性的丹红注射液生物效价测定方法的建立

作     者：张宇航 杨静 吴宿慧 李寒冰 唐进法 ZHANG Yu-hang;YANG Jing;WU Su-hui;LI Han-bing;TANG Jin-fa

作者机构：河南中医药大学河南省健康衰老产业工程研究中心河南郑州450046 河南中医药大学第一附属医院河南省中药临床应用、评价与转化工程研究中心河南郑州450000 

基　　金：河南省中医药科学研究专项(20-21ZY1001) 

出 版 物：《中草药》 (Chinese Traditional and Herbal Drugs)

年 卷 期：2022年第53卷第8期

页      码：2348-2355页

摘      要：目的 以凝血酶时间(thrombin time,TT)为指标,建立丹红注射液(Danhong Injection,DHI)抗凝血生物效价测定方法,以评价其质量。方法 收集10批次合格DHI,同时采用光照、高温、暴露进行稳定性加速处理,共得样品40批。工作参照物的制备采用丹酚酸B、羟基红花黄色素A与辅料1∶1∶8混合,并调制成40 mg/mL。按照“量反应平行线(3.3)法”设计抗凝血活性测定实验,所用的血浆为4只家兔等比混合的血浆,药物剂间距为1∶0.8,半自动凝血分析仪测定TT值,对线性关系、可靠性、精密度、重复性、稳定性进行考察,优化并确定检测条件,即反应体系为100μL血浆+工作参照物或样品溶液50μL+凝血酶试剂100μL,对样品开展生物效价检测。结果 工作参照物和DHI在20~40 mg/mL时,与TT值线性关系良好,r值分别为0.982 7、0.969 6。生物效价结果表明工作参照物和合格的DHI均具有显著的抗凝血活性,且结果能通过可靠性检验,10批次DHI的效价值范围为3700~4300 U/mL;与加速处理的样品生物效价测定结果比较,暴露、光照处理DHI样品可被全部检出,高温处理DHI检出率80%。结论 所建立的生物效价方法用于DHI的质量评价,具有精密度高、重复性好、结果可靠的特点。

主 题 词：生物效价 丹红注射液 量反应平行线 凝血酶时间 质量评价 

学科分类：1008[医学-中药学类] 1006[医学-中西医结合类] 100602[100602] 10[医学] 

核心收录：

D　O　I：10.7501/j.issn.0253-2670.2022.08.011

馆 藏 号：203110391...